El cribado de la retinopatía diabética mediante fotografías del fondo de ojo es el estándar de atención a nivel mundial, pero da lugar a un elevado número de derivaciones por falsos positivos para evaluar el edema macular diabético (EMD), lo que supone una carga considerable para las clínicas oftalmológicas especializadas. Partiendo de la base de que la integración de un sistema de tomografía de coherencia óptica basado en inteligencia artificial (AI-OCT) en los protocolos de cribado podría reducir las derivaciones potencialmente innecesarias, se puso en marcha un estudio que fue publicado el 15 de junio por la revista científica JAMA. El título del artículo original de investigación que recoge el referido estudio es «Sistema de OCT basado en IA para la detección del edema macular diabético: validación prospectiva y ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad» en el que consta como primer firmante Zhang Shuyi, una investigadora china joven especializada en oftalmología y en inteligencia artificial (IA) aplicada al cribado ocular que actualmente desarrolla su actividad en el Departamento de Oftalmología y Ciencias Visuales de la Chinese University de Hong Kong (CUHK).

El objetivo del grupo de investigación chino, liderado por Zhang Shuyi, que ha llevado a cabo la investigación publicada en JAMA fue evaluar el rendimiento diagnóstico y de derivación de un sistema AI-OCT para la detección del EMD dentro de un protocolo de cribado de la retinopatía diabética en entornos clínicos.
Realizaron una evaluación por etapas en la Región Administrativa Especial de Hong Kong: un estudio prospectivo de validación en modo silencioso (de febrero de 2020 a julio de 2023) en la que se reclutó a 603 pacientes con diabetes en la unidad de triaje de un hospital terciario, seguida de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico de no inferioridad (de septiembre de 2023 a abril de 2025), cuyo seguimiento finalizó en mayo de 2025, en el que se reclutó a 276 pacientes con sospecha de EMD derivados de un programa de cribado de la retinopatía diabética a nivel territorial.

Los participantes en el ECA fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (derivación para la evaluación del EMD basada tanto en informes de cribado a partir de fotografías del fondo de ojo como en informes de OCT con IA [n = 137]) o al grupo de control (derivación automática basada únicamente en informes de cribado a partir de fotografías del fondo de ojo [n = 139]). El sistema de OCT con IA incorporaba la evaluación de la calidad de la imagen, la detección del EMD y el señalamiento de casos de incertidumbre. Los resultados del estudio se centraron en las tasas de derivación en las dos vías; por razones éticas, todos los participantes fueron sometidos finalmente a una evaluación especializada.
El resultado principal fue la tasa de derivaciones por EMD falsas positivas, con un margen de no inferioridad preespecificado del 20 %. Los resultados secundarios incluyeron la sensibilidad y la especificidad para la detección de EMD y la derivación por EMD.
En la validación prospectiva en modo silencioso (edad media, 64,7 [DE, 9,4] años; 56,2 % de hombres), 86 de 1.200 exploraciones (7,2 %) se identificaron como no clasificables y 49 de 1.114 exploraciones clasificables (4,4 %) se clasificaron como inciertas. El sistema alcanzó una sensibilidad del 98,8 % (IC del 95 %, 94,5 %-100,0 %) y una especificidad del 90,7 % (IC del 95 %, 88,7 %-92,4 %) para la detección de la DME. En el ECA (edad media, 63,9 [DE, 10,9] años; 54,7 % de hombres), la prevalencia de DME fue similar en los grupos de intervención y de control (30,9 % frente a 29,9 %). La tasa de derivaciones por falsos positivos de DME fue del 24,1 % (IC del 95 %, 14,6 %-37,0 %) y del 69,1 % (IC del 95 %, 61,0 %-76,1 %), respectivamente (diferencia absoluta, -45 % [IC del 95 %, -58,2 % a -31,9 %; P < 0,001 para la no inferioridad]; el límite superior del IC se situó por debajo del margen de no inferioridad preespecificado del 20 %). La sensibilidad para la derivación por DME fue del 100,0 % (IC del 95 %, 100,0 %-100,0 %) en ambos grupos. La especificidad para la derivación por EMD fue del 86,5 % (IC del 95 %, 79,3 %-92,9 %) en el grupo de intervención y del 0,0 % (IC del 95 %, 0,0 %-0,0 %) en el grupo de control. No se produjeron casos de EMD entre los participantes no derivados del grupo de intervención.

Las conclusiones del artículo manifiestan que en comparación con la práctica habitual, la incorporación del sistema AI-OCT como herramienta de cribado secundario no fue inferior en lo que respecta a las tasas de derivaciones por falsos positivos y se asoció a una reducción sustancial de las derivaciones por EMD potencialmente innecesarias sin comprometer la sensibilidad.

El artículo completo está disponible para suscriptores en la Web de JAMA (https://jamanetwork.com/journals/jama/) y el resumen del mismo en acceso abierto en el siguiente link: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2850451