The New England Journal of Medicine ha difundido un interesante artículo en su revista nº 9 correspondiente al volumen 394 publicado el pasado 18 de febrero, en el que se muestran los resultados de un ensayo aleatorio sobre la terapia antirretroviral (TAR) inyectable de acción prolongada en personas con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que tienen dificultades para adherirse a la medicación oral. El título del mismo es ‘Cabotegravir más rilpivirina en personas con VIH y dificultades de adherencia’ y su primer firmante es la Dra. Aadia I. Rana, profesora de Medicina en la División de Enfermedades Infecciosas de la Marnix E. Heersink School of Medicine de la University of Alabama (UAB) en Birmingham, Alabama, EE.UU. En la actulidad el trabajo de esta doctora se centra especialmente en VIH/SIDA, desigualdades en acceso y adherencia al tratamiento, así como en cómo implementar intervenciones basadas en evidencia para mejorar la vinculación al cuidado del VIH.

Los autores de este ensayo llevaron a cabo un ensayo aleatorio abierto en el que participaron personas con VIH que no se adherían adecuadamente a la TAR (un nivel persistente de ARN del VIH-1 >200 copias por mililitro o pérdida durante el seguimiento). Los participantes recibieron hasta 24 semanas de apoyo para la adherencia, incentivos económicos condicionales y atención estándar con TAR oral (paso 1). Los participantes que tenían un nivel de ARN del VIH-1 de 200 copias por mililitro o menos en el paso 1 fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para continuar con la atención estándar o cambiar a inyecciones mensuales de cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina, con o sin terapia oral inicial (paso 2). El resultado principal a evaluar fue el fracaso del régimen, definido como fracaso virológico confirmado (dos mediciones consecutivas de ARN del VIH-1 >200 copias por mililitro) o la interrupción del tratamiento durante el paso 2.

En el paso 1 del ensayo, se inscribieron 453 participantes; la mediana de edad era de 40 años, el 63 % eran negros y el 29 % habían sido asignados al sexo femenino al nacer. En la fase 2, se aleatorizó a un total de 306 participantes; 152 fueron asignados a recibir cabotegravir-rilpivirina y 154 a recibir la atención estándar. La aleatorización de la fase 2 se interrumpió prematuramente debido a la superioridad de cabotegravir-rilpivirina sobre la atención estándar en los resultados secundarios en un análisis preespecificado realizado tras una mediana de seguimiento de 48 semanas. La incidencia acumulada de fracaso del régimen en la semana 48 fue del 22,8 % en el grupo de cabotegravir-rilpivirina y del 41,2 % en el grupo de atención estándar (diferencia, -18,4 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 98,4 %, -32,4 a -4,3; p = 0,002). La incidencia acumulada de un evento adverso fue del 43,5 % en el grupo de cabotegravir-rilpivirina y del 42,4 % en el grupo de atención estándar (diferencia, 1,1 puntos porcentuales; IC del 95 %, -12,7 a 15,0). Se desarrollaron mutaciones asociadas a la resistencia en 2 participantes con fracaso virológico confirmado en cada grupo.

Las conclusiones del artículo publicado manifiestan que las inyecciones mensuales de cabotegravir-rilpivirina de acción prolongada fueron superiores al tratamiento antirretroviral oral estándar en la reducción del riesgo de fracaso del régimen entre las personas con VIH que tenían dificultades para adherirse al tratamiento.

El artículo completo está disponible para subscriptores en la web de The New England Journal of Medicine (https://www.nejm.org) y se puede acceder en abierto al resumen del mismo en https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2508228