Publicado el 13 de diciembre de 2022

El 6 de diciembre la Federación de Academias Europeas de Medicina (FEAM) publicaba un comunicado en el que da su apoyo a la recomendación de las Academias de Francia y Bélgica para ampliar el período de transición para la implementación del Reglamento de la UE 2017/745 durante al menos dos años y así evitar un riesgo real de escasez de dispositivos médicos esenciales.

El 31 de mayo, estas Academias Nacionales alertaron sobre el riesgo de escasez de dispositivos médicos, en particular los dispositivos implantables, para antes de mayo de 2024. Este riesgo se debe al cuello de botella generado por los organismos responsables del marcaje CE de estos dispositivos con el nuevo Reglamento UE 2017/745, ya que estos organismos son escasos y carecen de medios insuficientes. Así, cualquier dispositivo que no esté etiquetado en este plazo ya no se podrá comercializar ni utilizarse en beneficio de los pacientes. La FEAM, preocupada por este importante problema de salud pública, desea respaldar esta recomendación y se ha sumado al proceso en curso.

En el documento conjunto se enumeran una serie de recomendaciones en relación con este desafío:

• Extender el período transitorio para la implementación del Reglamento de la UE 2017/745 por al menos 2 años.
• Que esta ampliación se refiere esencialmente a los dispositivos médicos probados, con marcajes CE desde 1991 hasta 2021 y para los que sus fabricantes hayan manifestado el deseo de mantenerlos en el mercado presentando un expediente de validación, aunque sea parcial.
• Que los profesionales que utilicen estos dispositivos implantables se aseguren su inscripción sistemática en registros de seguimiento relacionados con los fabricantes responsables.
• Que la lista de dispositivos esenciales, es decir, aquellos sin alternativas válidas y aún no registrados o con dificultades de registro, se determine rápidamente por los usuarios a fin de evitar su desaparición, lo que sería perjudicial para la salud de los pacientes.

La Real Academia Nacional de Medicina de España se adhiere a este apoyo surgido desde la FEAM como miembro que es de esta organización europea, manifestando igualmente su profunda preocupación por el riesgo de escasez de dispositivos médicos, en particular los dispositivos médicos implantables.

Link a la noticia en la Web FEAM

Declaración completa oficial