The Lancet, una de las revistas médico-científicas internacionales más prestigiosas, publicó el 8 de noviembre de 2025 en su número 10516 (volumen 406) el artículo titulado ‘Durvalumab en combinación con BCG para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG (POTOMAC): análisis final de un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3’ en el que se muestran unos esperanzadores resultados para pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo que no invade la muscular.

La doctora primer firmante del manuscrito es María De Santis del «Charité – Universitätsmedizin Berlin», gran hospital universitario público alemán considerado uno de los centros médicos y de investigación más importantes de Europa. Allí dirige la Sección de Uro-Oncología Interdisciplinaria donde focaliza su actividad en tumores urológicos, especialmente en enfermedad avanzada y metastásica. De Santis cuenta con una amplia actividad investigadora con numerosos artículos sobre cáncer genitourinario y participación en guías europeas de manejo de cáncer de próstata y de vejiga.

La motivación de la realización del ensayo clínico realizado y publicado en The Lancet viene provocada por la progresión o las recidivas que suelen presentar los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) de alto riesgo tras la resección transuretral del tumor vesical (RTUV) y el tratamiento posterior con BCG. El objetivo del grupo de investigación liderado por la Dra. De Santis fue evaluar si un año de tratamiento con Durvalumab y BCG podía mejorar los resultados en comparación con BCG sola en estos pacientes. En este ensayo aleatorizado, abierto, de fase III, se incluyeron a pacientes de 18 años o más con CVNMI de alto riesgo que no habían recibido BCG y que se sometieron a RTUV. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) para recibir Durvalumab intravenoso (cada 4 semanas durante 13 ciclos) más inducción intravesical con BCG (semanalmente durante 6 semanas) y mantenimiento (tres dosis a intervalos semanales a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses), Durvalumab más inducción con BCG, o inducción y mantenimiento con BCG (grupo de comparación). El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador en el grupo de Durvalumab más inducción y mantenimiento con BCG frente al grupo de comparación en la población por intención de tratar. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT03528694) y EudraCT (2017-002979-26) y está en curso, pero ya no se están inscribiendo pacientes. 

Entre el 18 de junio de 2018 y el 2 de octubre de 2020, se evaluó la elegibilidad de 1.350 pacientes, de los cuales 1018 fueron asignados aleatoriamente: 339 al grupo de inducción y mantenimiento con Durvalumab más BCG (de los cuales 336 [99 %] iniciaron y 180 [53 %] completaron el tratamiento), 339 al grupo de inducción con Durvalumab más BCG (337 [99 %] iniciaron y 239 [71 %] completaron el tratamiento) y 340 al grupo de comparación (339 [>99 %] iniciaron y 182 [54 %] completaron el tratamiento). En una mediana de seguimiento de 60,7 meses (IQR 51,5-66,5), se produjeron 67 (20 %) eventos de supervivencia libre de enfermedad en el grupo de inducción y mantenimiento con Durvalumab más BCG y 98 (29 %) en el grupo de comparación, lo que supuso una reducción del 32 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad de alto riesgo o muerte por cualquier causa con Durvalumab más BCG de inducción y mantenimiento frente al grupo de comparación (cociente de riesgos instantáneos 0,68 [IC del 95 %: 0,50-0,93]; log-rank p = 0,015). Entre los pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio, se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento en 71 (21 %) de los 336 pacientes del grupo de inducción y mantenimiento con Durvalumab más BCG, en 52 (15 %) del grupo de inducción con Durvalumab más BCG y en 13 (4 %) de los 339 pacientes del grupo de comparación. Ningún evento adverso relacionado con el tratamiento provocó la muerte. 
    
Las conclusiones del artículo publicado ponen de manifiesto como entre los pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo que no invade la muscular, sin tratamiento previo con BCG, un año de Durvalumab combinado con terapia de inducción y mantenimiento con BCG mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad en comparación con la inducción y el mantenimiento con BCG solos. La combinación tuvo un perfil de seguridad manejable, coherente con el de las terapias individuales. Estos resultados respaldan el uso de Durvalumab durante un año en combinación con la inducción y el tratamiento de mantenimiento con BCG como un posible nuevo tratamiento para esta población de pacientes. 

El artículo completo está disponible para subscriptores en https://www.thelancet.com/journals/lancet/home y se puede acceder en abierto al resumen del mismo en https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)01897-5/abstract