El pasado 14 de enero la revista científica estadounidense de primer nivel fundada en 1812 The New England Journal of Medicine, publicó en el nº 3 de su volumen 394 el artículo titulado «Fremanezumab en niños y adolescentes con migraña episódica» en el que se difundió un ensayo clínico realizado con el fin de plantear nuevas opciones en la terapéutica de la migraña en menores. El primer firmante del referido artículo es el Dr. Andrew D. Hershey, neurólogo pediátrico estadounidense especializado en cefaleas y neurología infantil, vinculado al Cincinnati Children’s Hospital Medical Center y a la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati (Ohio, EE.UU.) en la que es catedrático de Pediatría y Neurología.

Fremanezumab, un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa selectivamente sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina, está aprobado para la prevención de la migraña en adultos pero se necesitan pruebas procedentes de ensayos aleatorizados y controlados sobre su eficacia en niños y adolescentes.

Por tal motivo se puso en marcha un ensayo en el que los autores asignaron aleatoriamente a participantes de entre 6 y 17 años con un diagnóstico de migraña episódica (definida como migraña durante ≥6 meses y un historial de ≤14 días con dolor de cabeza al mes) para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de fremanezumab (120 mg para los participantes con un peso corporal <45 kg y 225 mg para aquellos con un peso corporal ≥45 kg) o un placebo equivalente durante 3 meses. Se permitió a los participantes utilizar medicamentos específicos para la migraña para tratar los dolores de cabeza agudos. El criterio de valoración principal fue el cambio con respecto al valor inicial en el número medio de días de migraña al mes. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el cambio en el número de días al mes con dolor de cabeza de intensidad al menos moderada y una reducción del 50 % o más en el número de días de migraña al mes.

De los 237 participantes que se sometieron a la aleatorización, 234 se incluyeron en la población de análisis completa: 123 en el grupo de fremanezumab (36 recibieron la dosis de 120 mg y 87 recibieron la dosis de 225 mg) y 111 en el grupo de placebo. El fremanezumab redujo el número de días con migraña al mes en 2,5, en comparación con 1,4 con el placebo (diferencia, 1,1; p = 0,02), y el número de días al mes con dolor de cabeza de intensidad al menos moderada en 2,6, en comparación con 1,5 con el placebo (diferencia, 1,1; p = 0,02). El porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del 50 % o más en el número de días con migraña al mes fue del 47,2 % con fremanezumab y del 27,0 % con placebo (P = 0,002). El eritema en el lugar de la inyección fue el efecto adverso más frecuente con fremanezumab (9,8 % de los participantes, frente al 5,4 % con placebo).

En las conclusiones del artículo publicado se deja constancia de como entre los niños y adolescentes con migraña episódica, fremanezumab produjo una mayor reducción en el número de días con migraña y de días con dolor de cabeza que el placebo. El eritema en el lugar de la inyección fue el evento adverso más común con fremanezumab. Se requiere un seguimiento más prolongado para comprender mejor la eficacia y la seguridad del fármaco en esta población.

El artículo completo está disponible para subscriptores en la web de The New England Journal of Medicine (www.nejm.org) y se puede acceder en abierto al resumen del mismo en https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2504546