Gepotidacina (GEPO) es un nuevo antibacteriano, bactericida, que inhibe la replicación del ADN bacteriano. Ha demostrado ser eficaz y bien tolerado en el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas y es activo “in vitro” frente a Neisseria gonorrhoeae, conocida comúnmente como “gonorrea”.

Los autores de este estudio evaluaron la eficacia y la seguridad de Gepotidacina para el tratamiento de la gonococia urogenital no complicada.

Este estudio (EAGLE-1-NCT04010539) fue un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, que comparaba GEPO oral (dos dosis de 3.000 mg administradas con un intervalo de 10-12 horas) con 500 mg de ceftriaxona intramuscular más 1 g de azitromicina oral para el tratamiento de la gonococia. Los participantes eran mayores de 12 años, pesaban más de 45 kg y presentaban sospecha de gonococia urogenital no complicada (incluida secreción mucopurulenta), un resultado positivo en la prueba de laboratorio para N. gonorrhoeae, o ambos. Los enfermos fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a cada grupo de tratamiento, estratificados por sexo, orientación sexual y grupo de edad (edad <18 años, ≥18 a 65 años o >65 años). El criterio de valoración principal de la eficacia fue el éxito microbiológico, definido como la erradicación bacteriana confirmada por cultivo de N. gonorrhoeae en el tracto urogenital a los 4-8 días del tratamiento. El margen de no inferioridad se preestableció en -10 %.

Entre el 21 de octubre de 2019 y el 10 de octubre de 2023, se asignaron aleatoriamente 628 participantes (314 asignados a cada grupo de tratamiento). En total, 39 (6 %) de los 628 abandonaron el estudio prematuramente (20 en el grupo de GEPO y 19 en el grupo de ceftriaxona más azitromicina), siendo la razón principal la pérdida durante el seguimiento. La población modificada por Intención de Tratar (m-ITT) incluyó a 406 participantes (202 en el grupo de GEPO y 204 en el grupo de ceftriaxona más azitromicina). La mayoría de los participantes en la población m-ITT eran hombres (372 [92 %] frente a 34 [8 %] mujeres), y había un mayor porcentaje de participantes que eran Hombres que tenían Sexo con Hombres (HSH) (290 [71 %]) en comparación con los participantes que eran Hombres que tenían Sexo con Mujeres (HSM (82 [20 %]). Los participantes eran predominantemente blancos (299 [74 %]) o negros (61 [15 %]), y 70 (17 %) se identificaron como hispanos o latinos. Los resultados del análisis primario de la respuesta microbiológica en la prueba de curación demostraron tasas de éxito microbiológico del 92,6 % (187 de 202) en el grupo de GEPO y del 91,2 % (186 de 204 ) en el grupo de ceftriaxona más azitromicina.

GEPO no fue inferior a la ceftriaxona más azitromicina. No se observó persistencia bacteriana de N. gonorrhoeae urogenital en la prueba de curación en ninguno de los dos grupos. El grupo tratado con GEPO presentó mayores tasas de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco, principalmente debido a molestias gastrointestinales, y casi todos fueron leves o moderados. No se produjeron acontecimientos adversos graves o muy graves en ninguno de los dos grupos.

Conclusiones: Gepotidacina, un nuevo antibacteriano, demostró ser no inferior a ceftriaxona más azitromicina para el tratamiento de la gonococia urogenital, lo que ofrece una nueva opción de tratamiento oral para esta infección.

Estudio: (1).- Ross JDC, Wilson J, Workowski KA, Taylor SN, Lewis DA, Gatsi S, et al. Oral gepotidacin for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea (EAGLE-1): a phase 3 randomised, open-label, non-inferiority, multicentre study. Lancet. 2025;405(10489):1608-20.